Cơ quan thực hiện

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Mã thủ tục 1.003963.000.00.00.H17
Lĩnh vực Dược
Thông tin công bố
  • Số QĐ: 3110/QĐ-UBND
  • Ngày hiệu lực: 2020-08-24
Cách thức nộp trực tuyến Thủ tục này được nộp trực tuyến
Thời hạn giải quyết

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Mức trực tuyến 4
Lệ phí

1.600.000 đồng 

Phí
Văn bản quy định lệ phí

Thông tư 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Sửa đổi, bổ sung Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định
Đối tượng thực hiện

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc bằng bưu điện tại Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả tại Sở Y tế (số 24 Trần Phú, Trung tâm hành chính thành phố Đà Nẵng) hoặc nộp trực tuyến trên trang dichvucong.danang.gov.vn

 

Điều kiện thực hiện

1. Khoản 1 Điều 106 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:
a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;
c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.
d) Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu.
2. Khoản 1 Điều 107 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung thông tin:
a) Nội dung thông tin thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;
b) Nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

 

Số bộ hồ sơ

01 bộ.

Kết quả thực hiện

Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc.

Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế thành phố Đà Nẵng, số 03 Lý Tự Trọng, P. Thạch Thang, Q. Hải Châu, TP. Đà Nẵng

 

Mẫu đơn, tờ khai
Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoàn thiện hồ sơ theo hướng dẫn tại thủ tục này và nộp trực tuyến (đối với các thủ tục đã xây dựng dịch vụ công mức 3, 4) hoặc trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế;
Bước 2: Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy xác nhận. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Sở Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp;
Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
Bước 4: Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Sở Y tế cấp giấy xác nhận hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;
Bước 5: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.   

 

Thành phần hồ sơ
Loại giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai
1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
2. Nội dung thông tin thuốc (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản);

 

3. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao);

 

4. Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp);

 

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc) Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;

 

6. Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực);

 

7. Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.

(Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.)
 * Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc: a) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho một thuốc; b) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

 

 

Căn cứ pháp lý

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 6/4/2016 của Quốc hội;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2006 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
4. Thông tư 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài Chính Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
5. Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

 

Tình trạng hiệu lực Còn hiệu lực
Nộp trực tuyến Quay lại

Dịch vụ công liên quan

ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG

Địa chỉ: 24 Trần Phú, Q. Hải Châu, TP. Đà Nẵng

LƯỢT TRUY CẬP

18831059